前不久，中检院又一次发布通知，宣布就《〈国际化妆品安全评估数据索引〉收录的部分原料使用信息（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）公开征求意见，其中新增了979种原料使用信息。
对此，有不少化妆品行业人士认为，“这一《征求意见稿》将成为新版《已上市产品原料使用信息》的重要补充。一旦正式版敲定，企业就可以将这份扩展后的原料数据库，整合到产品安全评估程序当中，从而解决完整版安评实施过程中的难点。”
众所周知，自今年5月1日起，化妆品完整版安评政策即将正式实施。然而，原料数据的缺失依然是许多化妆品企业面临的一大挑战。
为丰富化妆品原料参考数据，去年4月30日，中检院发布《化妆品原料数据使用指南》（下称《原料使用信息》）及《国际权威化妆品安全评估数据索引》（现已更名为《国际化妆品安全评估数据索引》，下称《国际索引》），以指导企业收集、使用现有原料安全性数据，降低原料安全评估成本。其中，《原料使用信息》已于今年2月9日更新（下称“新版原料信息”），新增加1374种原料，大大提高了企业的可参考范围。
而此次《征求意见稿》的发布，则意在进一步推动原料数据的完善和透明化。中检院在《征求意见稿》起草说明中指出，“在《原料使用信息》更新的征求意见阶段，以及国家药监局和中检院组织的行业沟通中，有反馈指出《国际索引》中的部分原料缺乏评估结论或存在使用限制，这对数据的使用构成了一定障碍。”
为此，中检院对《国际索引》中收录的原料评估情况进行了系统梳理，并根据这些原料在注册备案化妆品中的实际使用情况，整理出部分原料的使用信息，以进一步丰富化妆品原料的参考数据。
值得关注的是，《征求意见稿》中涉及的原料仍在《国际索引》范围之内。青眼注意到，《征求意见稿》新增了979种原料安全数据，其中详细标明了每种原料的使用部位、方法和用量。同时，这些新数据与新版原料信息没有重叠，并进一步丰富了乳化剂、表面活性剂、植物提取物等类型原料的安全数据。
比如，10-羟基癸酸是一种脂肪酸，在化妆品中常作为皮脂分泌抑制剂、柔润剂等使用。据《征求意见稿》显示，其全身使用方法为驻留，使用量为0.15%；用于眼部时，使用量为0.187%。此外，C12-16醇作为常用的化妆品增稠剂，其全身使用方法为驻留，使用量为3.9%；用于眼部时，使用量可增加到5%。
“此前，我们注意到《国际索引》中有不少原料未载明‘使用浓度’，这令许多企业在安全评估过程中遇到困难。”科萨路总经理焦金伟表示，“本次整理的大部分是未载明‘使用浓度’的原料信息，与新版原料信息相结合，使化妆品安全评估的可用数据得到了进一步扩充。”
化妆品违禁词网创始人李锦聪指出，“《征求意见稿》增加了400多种此前缺少数据的原料信息，其中还收录了500多个由美国CIR评估过且有安全用量的原料。这为行业解决了部分无安全用量需毒理评估的难题，不仅降低了评估成本，还大幅减少了对动物试验的需求。”
“尽管部分‘原料使用信息’的应用较为复杂，在配方开发中可能增加研发工程师的工作量，但总体而言，有数据总比无数据好。”他补充说。
尽管新版原料信息和此次《征求意见稿》的发布，增加了不少原料安全评估数据，但不少行业人士仍表示，“原料安评数据依旧存在一定的缺口，或其使用量难以完全满足实际应用需求。”
圣凯斯集团暨科美创生命科学有限公司项目总经理程勇表示，“仍有约2500种原料缺乏安全用量或使用历史数据，部分原料的使用部位（如眼部、口唇）或浓度上限仍无法满足实际配方需求。”
大象飞CEO邓胜平表示，“部分原料的历史数据不完善，尤其是毒理学试验数据、暴露评估数据，需要进一步补充和验证。”
据了解，《已使用原料目录（2021年版）》共收录了8972种原料。新版原料信息涵盖了3608种，而《征求意见稿》则新增了979种原料数据。李锦聪指出，“除新增的979种原料外，《国际索引》中收录的其余2672种原料中，许多缺乏评估结论或浓度数据。有些仅有CIR评估结论，但未包含实际用量，这导致部分原料缺乏系统性毒性数据或存在局部毒性限制条件，使得企业无法直接使用这些信息。因此，2672只是一个理论数字，缺乏参考价值。此外，再加上CIR已评估的2000种原料，当前仍约有2000种原料需要进行毒理学评估。”
在此情况下，有不少行业人士呼吁，“监管部门应加快对更多原料数据的收录，填补现有空白，为企业提供更加全面和可靠的数据支持。”
杉海创新创始人张嘉恒指出，“若能补足国内已上市产品原料所缺失的数据，企业将无需重复验证，从而节省大量成本。”科萨路总经理焦金伟补充道，“我们期望进一步完善《国际索引》的相关数据，特别是针对那些缺少‘使用浓度’标示的原料；此外，建议定期更新《已上市产品原料使用信息》。”
某法规咨询服务公司负责人则建议道，“国家相关部门可调整《已上市产品原料使用信息》中使用部位的分类，或根据暴露面积进行合并调整，甚至可参考国际标准，只考虑淋洗和驻留方式，以提升数据可用性。”
“同时，还可以整合《已上市产品原料使用信息》和《国际索引》，形成一个完整的原料信息清单。此外，《已使用化妆品原料目录》（2021版）收集了大量历史使用数据，许多原料在中国市场长期应用并经过验证，若能纳入这些原料的历史使用浓度信息，将成为对《国际索引》的重要补充，对局部毒性评估极具意义，有助于缓解原料数据缺失的实际问题。”该负责人进一步说道。
虽然原料安评数据仍存在一定缺口，但随着5月1日截止日期的临近，大部分企业的完整版安全评估工作已基本完成。
张嘉恒告诉青眼，“目前（公司）在售的核心产品线%的安评资料到位。”程勇表示，“公司90%以上的产品已具备完整的安评数据，可以满足当前产品开发所需的相关数据要求。”
焦金伟也提到，公司大多数产品已具备必要的安全性数据，针对个别原料的数据短缺，他们正积极与供应商沟通，并通过多种渠道搜集原料的安全使用信息，以为完整版安评报告做好准备。上海彦恺生物科技有限公司总经理杨洋则表示，“我们尽量通过多渠道全面收集常用原料的安全使用信息并完善数据，而对于一些不常用的原料，计划停止供应。”
毋庸置疑，完整版安全评估的实施对企业带来了多方面的挑战，首当其冲的是成本的增加，为满足合规要求，企业不得不投入更多资金用于收集和验证原料的安全数据。
“原料研发成本同比增加了50%以上。”张嘉恒表示，“我们目前的策略是精简项目，在项目立项前、上线前，提前做更多的调研，也淘汰一些市场表现不好的原料。”
邓胜平则指出，“数据获取成本的上升是一个显著问题。对于缺乏使用信息或安全证据不足的原料，企业需要额外提供完整的毒理学数据，这大大增加了成本。此外，实验室测试费用也在上升，因为企业需进行更加严谨的毒理学试验或动物替代试验（如体外毒性测试），这些测试的费用相比以往要高得多。”
尽管在短期内，企业需投入较多资源进行合规调整，但有不少化妆品企业负责人一致认为，长期来看，完整版安全评估政策将提升产品安全性和消费者信任度，并推动行业在创新和质量管控上的进步。
张嘉恒认为，化妆品完整版安评政策的实施，将推动材料创新从“性能优先”转向“性能与安全双驱动”，并加速生物基等绿色原料的替代。此外，这一政策还会淘汰缺乏能力的原料供应商，减少没有完整资料的原料。从长远来看，这有助于减少同质低价竞争，促进高质量竞争的转型。
“未来，企业将更加关注安全性数据完备且结构明确的合成原料，以推动可持续发展。此外，完善的安全评估还将助力国货品牌在国际市场上提高竞争力，特别是在东盟和欧盟市场，更易获得认可。”邓胜平说。返回搜狐，查看更多