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1、 药物制剂辅料与包装材料-考点指南 （一）临界胶束浓度（一）临界胶束浓度 表面活性剂在水中低浓度时，定向排列而形成单分子层；随着浓度增加，表面活性剂表面吸附达到饱和，其分子即转入溶液内部，致使表面活性剂分子亲油基团之间相互吸引、缔合形成亲水基团朝外、亲油基团朝内的分子聚集体，称为胶束。形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度（CMC）。到达临界胶束浓度时，分散系统由真溶液变成胶体溶液，增溶作用增强，起泡性能和去污力加大，渗透压、导电度、密度和黏度等突变，出现丁达尔现象等理化性质的变化。（二）亲水亲油平衡值（二）亲水亲油平衡值 1.亲水亲油平衡值的规定 表面活性剂分子中亲水、亲油基团对油或水的表面活性
2、剂分子中亲水、亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值，简称综合亲和力称为亲水亲油平衡值，简称 HLB 值值。HLB 值是个相对值，限定在 040 范围，其中，非离子型表面活性剂的 HLB 值范围为 020，完全由疏水碳氢基团组成的石蜡分子的 HLB 值为 0，表面活性剂的 HLB 值越低亲油性越强，HLB值越高亲水性越强。2.亲水亲油平衡值的计算亲水亲油平衡值的计算 非离子型表面活性剂的 HLB 值具有加和性，混合表面活性剂的 HLB 值计算如下：BABBAA式（2-1）式中 HLBA、HLBB分别表示 A、B 两种表面活性剂的 HLB 值，WA、WB表示
3、A、B 两种表面活性剂的重量或混合比例。但上式不适用于离子型表面活性剂。例 1：用 45司盘 60（HLB=4.7）和 55吐温 60（HLB=14.9）组成的混合表面活性剂的 HLB 值？解：HLB=4.745%+14.955%=10.31。例 2：将吐温 80(HLB=15)和司盘 80(HLB=4.3)以 2:1 的比例混合，混合后的 HLB 值?解：HLB=152/(2+1)+4.31/(2+1)=11.43。（三）昙点和克氏点（三）昙点和克氏点 1.昙点 某些含聚氧乙烯基的非离子表面活性剂含聚氧乙烯基的非离子表面活性剂，其溶解度开始随温度上表面活性剂的性质 药物制剂辅料与包装材料-考
4、点指南 升而加大，到某一温度后其溶解度急剧下降，溶液出现混浊，这种现象称为起昙或起浊，此转变温度称为昙点或浊点。当温度回降到昙点以下时，溶液又可恢复澄明。昙点是此类表面活性剂使用时温度的高限。并非所有含聚氧乙烯基的非离子表面活性剂都有起昙现象，如泊洛沙姆泊洛沙姆 188、泊洛沙姆泊洛沙姆 108，由于其本身溶解度较大，在常压时看不到起昙现象，由于其本身溶解度较大，在常压时看不到起昙现象。2.克氏点 表面活性剂的溶解度一般随温度升高而增大，当温度上升到某一值后，溶解度急剧增加，此时的温度称为克氏点（Krafft point）。克氏点是离子型表面活性剂应用时温度的低限。（四）（四）毒性和刺激性 各
5、种表面活性剂的毒性大小，一般排序为阳离子型阴离子型非离子型阳离子型阴离子型非离子型，两性离子表面活性剂的毒性因在不同pH环境中荷电情况不同表现出不同强度的毒性。离子型表面活性剂不仅毒性大，且有较强的溶血作用，故一般只限于外用离子型表面活性剂不仅毒性大，且有较强的溶血作用，故一般只限于外用。非离子表面活性剂溶血作用的顺序为聚氧乙烯基醚聚氧乙烯基醚聚氧乙烯烷芳基醚聚氧乙烯烷芳基醚聚氧乙聚氧乙烯脂肪酸酯烯脂肪酸酯聚山梨酯聚山梨酯；聚山梨酯的溶血作用顺序为：聚山梨酯聚山梨酯 20聚山梨酯聚山梨酯 60聚山梨酯聚山梨酯 40聚山梨酯聚山梨酯 80。目前聚山梨酯类表面活性剂只用于某些肌肉注射液聚山梨酯类表面活性剂只用于某些肌肉注射液中中。